产业大事：美国政府再有大手笔投入营养与健康，肠道成焦点

这是《肠道产业》第 596 篇文章

本周肠道产业领域值得关注的 6 条动态

• NIFA 砸 6000 万推动研究食品、营养与人体健康

• NIH 提供 2000 万资助研究骨-肠轴

• Synthetic 候选药物 SYN-004 的 1b/2a 期临床试验启动

• Kibow 宣布益生菌候选药物 US-APR2020 2 期临床获批

• Cosmo 智能肠镜检查系统获 FDA 批准上市

• Biomica 辅助抗癌候选药 BMC128 临床前结果阳性

NIFA砸6000万

推动研究食品、营养与人体健康

4 月 9 日，美国农业部下属的国家食品与农业研究所（National Institute of Food and Agriculture，NIFA）公布了近期的资助项目，包括对 13 个食品和人体健康研究项目资助 582 万美元（约合 3794 万人民币）；对 7 个推动健康饮食习惯来预防慢性疾病的研究项目资助 372 万美元（约合 2425 万人民币）。

在食品和人体健康获资助项目中，科学家们希望研究食品中的维生素、矿物质和生物活性物质等对肠道菌群的影响，进而评价这些食品的安全性、品质和营养价值。

例如，圣迭戈州立大学获选项目“调查水果对肠道群菌及其代谢产物的影响：与人体健康的关系”，将会研究制定安全有效的营养干预策略，帮助人们改善心血管功能、认知和运动机能。

密苏里大学获选项目“孕妇采用豆类饮食和生命早期肠道菌群发展对后代长期健康的影响”，将会为儿童制定新型豆类饮食干预策略，帮助他们在成长过程中提高健康状况。

在饮食和营养对慢性疾病预防获资助项目中，科学家们希望为人们带来更好食品和营养干预策略。

例如，加州大学获选项目“吃，玩，走起！健康家庭在长滩”将会在 10-13 岁的拉丁裔青少年中探索预防超重和肥胖的办法，提升其饮食模式和生活习惯的健康程度。

康奈尔大学获选项目“高级烹饪培训城市 4-H 课后俱乐部：一组随机对照试验（The Advanced Cooking Education Urban 4-H After-School Club: A Cluster Randomized Controlled Trial）”将会专注于研究如何帮助种族多样化的学生改善其慢病风险因素。

NIFA 主任 Carrie Castille 博士表示：“健康以及食品在健康中扮演的作用，是国民关心的首要问题。合理的营养是解决一系列问题的关键，如控制慢性疾病，提高学习成绩和工作效率，乃至促进经济发展。此次在这一关键领域的投资将会对国民未来健康产生广泛深远影响。”

本节参考资料：

https://nifa.usda.gov/press-release/nifa-invests-over-95m-food-nutrition-and-human-health-promotion

NIH提供2000万

资助研究骨-肠轴

近日，来自科罗拉多大学医学院的 Michael Zuscik 教授团队获得了美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）的 317 万美元（约合 2070 万人民币）资助，来研究肠道菌群与骨性关节炎的关系，尤其是在肥胖患者中二者关系，并将开发基于调节肠道菌群的治疗方案。

此前，医学界普遍认为关节承重负荷过大是造成肥胖人群患上骨性关节炎的主要原因。但是近些年 Michael Zuscik 等研究人员提出了一种新的观点：肥胖人群的骨性关节炎是由系统性炎症所驱动的，并且这种炎症与肠道菌群失调相关。

首先，肥胖人群无论是其承重关节，还是非承重关节，都更易发生骨性关节炎。这就说明，体重过大并不能完全解释肥胖人群更易患骨性关节炎。其次，大量研究已经表明，肥胖人群会发生系统性炎症反应，引发 2 型糖尿病和胰岛素抵抗以及直接导致关节加速退化。

肠道菌群失调不仅会导致肠道菌群种类发生改变，而且可能会导致潜在致病菌和具有促炎倾向的细菌丰度增加。因此，Michael Zuscik 认为肠道菌群失调是发生骨性关节炎的病因，人体关节对于炎症反应高度敏感，降低炎症水平可以降低关节退化速度并减少软骨损失。

目前，在治疗骨性关节炎上没有被普遍接受的疾病修疗法，大多仅采用止痛药或姑息治疗。Michael Zuscik 与罗切斯特大学的研究团队将开展合作综合研究肠道菌群失调是如何造成骨性关节炎，以及研究一株潜在益生菌株假长双歧杆菌（Bifidobacterium pseudolongum）对于骨性关节炎的预防及治疗作用。

（编者注：疾病修饰疗法，延缓疾病进展甚至逆转病程的治疗。）

本节参考资料：

https://www.eurekalert.org/pub_releases/2021-04/uoca-at041521.php

Synthetic候选药物

SYN-004的1b/2a期临床试验启动

4 月 14 日，临床阶段的微生态制药公司 Synthetic Biologics（简称 Synthetic）宣布，旗下用于预防接受异基因造血干细胞移植（Hematopoietic Cell Transplant，HCT）患者发生急性移植物抗宿主病（acute Graft-Versus-Host-Disease，aGVHD）的候选药物 SYN-004，其 1b/2a 期临床试验患者招募启动，入组患者开始接受治疗。

HCT 患者在化疗后通常会再接受 β-内酰胺类广谱抗生素治疗，以预防各种感染。但是在这类人群中，抗生素的使用会严重破坏肠道菌群平衡，带来的副作用包括艰难梭菌感染、万古霉素耐药肠球菌激增、菌血症和 aGVHD。

候选药物 SYN-004 是一种口服酶片，在 HCT 患者肠道中可以降解 IV β-内酰胺类抗生素，维持肠道菌群平衡，从而预防艰难梭菌感染、aGVHD 和抗生素耐药性等。在此前开展的一项 2b 期临床试验中，候选药物 SYN-004 能显著维持肠道菌群平衡与恢复，降低条件致病菌定植几率。

此次 1b/2a 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。该试验将招募 36 名成年异体 HCT 患者，接受静脉内酰胺抗生素治疗的发热异体 HCT 患者口服 150mg 的候选药物 SYN-004，评估其安全性、耐受性和进入人体循环的可能性。

另外，本次临床试验还将评估候选药物 SYN-004 对接受异基因 HCT 患者肠道菌群的潜在保护作用。试验数据首次公布时间预计为 2021 年底。

Synthetic 公司首席执行官 Steve A. Shallcross 对临床试验启动表示：“对于患者招募启动我们感到很激动，特别感谢负责执行此次临床试验的华盛顿大学研究团队。我们期望为 HCT 患者提供一种廉价高效的治疗方案，也期待这项临床试验早日拿到里程碑式研究结果。”

本节参考资料：

https://www.syntheticbiologics.com/news-media/press-releases/detail/301/synthetic-biologics-announces-first-patient-dosed-in-phase

Kibow 宣布益生菌候选药物

US-APR2020 2期临床获批

4 月 13 日，临床阶段的生物科技公司 Kibow Biotech（简称 Kibow）宣布，旗下用于治疗慢性肾病 4 期的候选药物 US-APR2020，其 2 期临床试验 IND 申报获得 FDA 批准。

根据 Kibow 公司的宣称，在美国有超过 3700 万人患有慢性肾病，但有大约 90%的人并不知道自己受到该病的侵害，并且各种族人群发病风险都呈上升趋势。诱发肾病的风险因素包括糖尿病、高血压、心脏病、肥胖和家族史。

血液中的含氮废物如果没有及时有效排出体外，累积到一定水平其毒性就可能会损害肾脏等脏器。候选药物 US-APR2020 由 3 株益生菌株配伍而成，能降解含氮废物，在体内定植后可以充分利用含氮废物，保护肾脏安全。

2 期临床试验为一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评价慢性肾病 4 期患者在接受候选药物 US-APR2020 6 个月治疗后，能否实现疾病改善。主要评价终点则为：基于美国肾脏病学会、国家肾脏基金会和 FDA 的标准，估算肾小球滤过率（estimated Glomerular Filtration Rate，eGFR）与基线相比要下降 40%。

Kibow 公司期望能在今年 3 季度启动患者招募计划，并于近期为该项目成立了全资子公司 Kibow Pharmaceuticals LLC。

Kibow 公司创始人 Natarajan Ranganathan 表示：“IND 申报获批对于我们来说是一项极为重要的里程碑事件，因为这标志着在 FDA 监管规则下，Kibow 公司已从一家具有 23 年肾病健康补充剂历史的公司，转变为活体生物药公司。肠道菌群失调是各种疾病的源头，Kibow 公司在利用益生菌或益生元调节肠道菌群来缓解慢性肾病上，已经走在了前列。”

本节参考资料：

https://www.prnewswire.com/news-releases/kibow-biotech-announces-fda-approval-of-ind-to-initiate-phase-ii-clinical-trial-of-us-apr2020-to-treat-chronic-kidney-disease-stage-iv-301267761.html

Cosmo智能肠镜检查系统

获FDA批准上市

4 月 12 日，Cosmo Pharmaceuticals NV 公司（简称 Cosmo）宣布，旗下结肠镜检查中用于探查伤口的智能肠镜系统——GI Genius，获得 FDA 批准上市。

Cosmo 是一家专注于开发并商业化胃肠道疾病治疗方案的生物医药公司，致力于通过改善肠镜检查程序来更精准高效地发现结肠病变。目前，Cosmo 公司已开发出多款肠镜检查器械，并且与 Medtronic 公司就 GI Genius 全球销售工作达成了合作协议。

GI Genius 智能肠镜系统的开发，得益于 Cosmo 公司独有的高分辨率肠镜检查视频库和相应软件及算法。它能给内窥镜医师实时反馈结肠病变，操作简单并且可以与多种内窥镜设备兼容。

来自梅奥诊所的医学教授 Michael Wallace 对于 GI Genius 获批评论道：“在全世界范围内结肠癌是第二大死亡癌症，预防措施可以降低其死亡率，但是现实中预防措施做的远远不够。结肠镜检查是检查结肠癌的金标准，也是最常见的筛查手段，但是它并不完美，而且检查结果也与医生水平相关。GI Genius 能够帮助改善结肠镜检查的准确性，提高癌前病变组织检出率。”

Cosmo 公司首席执行官 Alessandro Della Chà 对此表示：“GI Genius 的获批非常值得庆贺，期待 GI Genius 智能肠镜系统能快速在市场铺开。”

本节参考资料：

https://www.cosmopharma.com/news-and-media/press-releases-and-company-news/2021/210412

Biomica辅助抗癌候选药

BMC128临床前结果阳性

4 月 13 日，专注于开发创新性微生物组治疗方案的生物医药公司 Biomica 宣布，旗下用于辅助治疗黑色素瘤的活体生物药 BMC128，在黑色素瘤小鼠模型上展现出了治疗效果。

研究表明，肠道菌群对于癌症免疫治疗具有显著影响，特别是针对 PD-1、PD-L1 和 CTLA-4 信号通路的免疫疗法。通过粪菌移植，能够增强患者对免疫检查点抑制剂药物的响应。

候选药物 BMC128 由 4 种肠道细菌配伍而成，Biomica 公司高通量微生物组分析平台 PRISM 的鉴定分析，最终遴选并设计出了该配方组合。

临床前研究结果表明，候选药物 BMC128 与免疫检查点抑制剂药物联用能显著增强后者的抗肿瘤活性，黑色素瘤对于抗 PD-1 药物治疗响应增加，客观响应率和肿瘤生长抑制率这两项指标得到改善。

此次研究结果与该治疗方案在乳腺癌小鼠模型上取得的阳性结果，共同体现了候选药物 BMC128 对于治疗多种类型实体瘤的潜力。

Biomica 公司首席执行官 Elran Haber 对于此项研究结果表示：“此次临床前阳性结果表明，候选药物 BMC128 有可能成为治疗不同类型实体瘤的同类最优（Best-In-Class）方案。这也印证了我们基于计算的药物设计方案可行性。期待在临床试验中能出现更多阳性结果。”

本节参考资料：

https://www.biomicamed.com/press-releases/

作者 | Richard

审校 | 617

编辑 | 笑咲

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